ISO13485标准的特点

1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准 该标准在总则中说:本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因...

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什么是ISO13485认证

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管...

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ISO13485建立流程

(1)领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才...

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